行业动态

●美国FDA批准Alnylam公司lumasiran（Oxlumo）的上市申请

　　近日，FDA批准了lumasiran（Oxlumo）的上市申请。这是一种用于罕见遗传病原发性1型高草酸尿症（PH1）的RNA干扰（RNAi）疗法，也是FDA批准的第3款此类疗法。PH1患者肝脏会产生过量的草酸盐，会累积在肾脏和尿路中，引发肾结石、器官损伤和终末期肾病。在lumasiran问世之前，治疗PH1的唯一方法是肝脏移植。

●德琪医药XPOVIO?的新适应症上市申请获得美国FDA批准

　　月1日，德琪医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准全球首创选择性核输出抑制剂（SINE）化合物XPOVIO?(selinexor，ATG-)的新适应症上市申请（sNDA）——与硼替佐米和低剂量地塞米松联合治疗既往接受过至少一线治疗的成人多发性骨髓瘤患者。基于验证性BOSTON三期临床试验的结果，此项适应症的获批早于PDUFA日期（01年3月19日）整整3个月。XPOVIO?是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物，也是目前全球首款且唯一一款获FDA批准可用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物，由KaryopharmTherapeuticsInc.研发，德琪医药进行研究。德琪医药拥有XPOVIO?包括中国在内的亚太地区的独家开发和商业化授权。

●德琪医药“first-in-class”抗癌药在中国获批3期临床试验

　　1月18日，德琪医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准口服型选择性核输出抑制剂ATG-（selinexor）与硼替佐米、地塞米松联合治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤（MM)患者的3期临床试验申请。本次获得NMPA批准的是一项随机对照、开放性的多中心3期研究，旨在于既往接受过1-3种治疗方案的中国复发难治性多发性骨髓瘤的成年患者中，比较ATG-、硼替佐米和地塞米松（SVd）治疗方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）治疗方案的有效性及安全性。试验预计入组名患者，将以：1的比例随机接受SVd或Vd治疗。

●武田PK指导下的血友病A管理工具在中国上市

　　1月19日，武田（Takeda）中国宣布，旗下药代动力学（PK）指导下的血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）管理工具myPKFiT正式上市，供熟悉血友病A治疗的执业医疗专业人士（HCP）使用，辅助16岁及以上（体重45kg及以上）血友病A患者接受百因止（注射用重组人凝血因子VIII）的预防治疗。myPKFiT是中国首个且目前唯一中国国家药监局（NMPA）批准支持血友病APK指导下的管理工具，与百因止配合使用，可降低出血风险，优化患者的治疗效果和药物可及性，提升患者治疗信心并改善依从性，助力患者实现“零出血”的治疗目标。

●两个国产1类新药获批上市！

　　恒瑞医药PARP抑制剂正式获批上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。至此，恒瑞医药已有7个创新药在中国获批上市。此前，全球已上市的PARP抑制剂主要有奥拉帕利、尼拉帕利等。而氟唑帕利是我国首个自主研发，拥有知识产权专利的PARP抑制剂。据悉，上市后，氟唑帕利还会继续在卵巢癌的维持治疗、胰腺癌、前列腺癌等领域开展临床研究。

　　海思科环泊酚正式获批上市，用于消化道内镜检查中的镇静。该药是海思科历时八年研发的一款具有自主知识产权的静脉麻醉药物，也是该公司的第一个创新药产品。据悉，HSK属于短效GABAA受体调节剂，与丙泊酚作用机制类似，但有效性和安全性更好。除了本次获批的适应症，海思科还在探索HSK用于多种适应症的临床研究。00年1月，HSK用于“全身麻醉诱导”的新适应症上市申请获得NMPA受理，并在今年月因具有明显的治疗优势被纳入优先审评。

●海思科磺达肝癸钠注射液6类仿制获批上市

　　1月1日，海思科发布公告称，其全资子公司辽宁海思科已收到国家药监局下发的《药品注册证书》。磺达肝癸钠是针对凝血X因子的一种新型的人工合成抗凝剂，它具有生物利用度高、起效快、半衰期长等优点。年4月，辽宁海思科向辽宁省药监局提交磺达肝癸钠注射液报产申请并获受理。磺达肝癸钠注射液于年首次在美国上市，随后分别于00年、年在欧洲、日本上市，并成为国内该品种获批企业第三家。

●恩华药业咪达唑仑注射液获批通过一致性评价

　　据国家药监局消息，恩华药业的咪达唑仑注射液（4个受理号）获批通过一致性评价，该产品为精神安定药注射剂TOP品种，人福与恩华分别于年3月、7月申报一致性评价补充申请，恩华率先获批成为该产品首家过评企业。

●“优化版赫赛汀”Margenza获FDA批准上市

　　近日，FDA批准了margetuximab-cmkb（Margenza）联合化疗用于转移性HER阳性乳腺癌的成年患者，这些患者先前至少接受过种以上抗HER方案，其中至少一种用于转移性疾病。该药的获批无疑给对其他HER靶向药耐药的患者增加了更多的选择。

●BI乙磺酸尼达尼布软胶囊在华第三个适应症获批

　　1月18日，据国家药监局消息，勃林格殷格翰「乙磺酸尼达尼布软胶囊」的第三个适应症申请（相关受理号为JXHS1969/）取得批准证明文件，这意味着该药正式在国内被批准用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。

●FDA批准阿斯利康Tagrisso做为非小细胞肺癌首个辅助疗法

　　日前，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准阿斯利康第三代EGFR抑制剂Tagrisso（osimertinib）作为具有特定类型的基因突变的非小细胞肺癌患者的首个辅助治疗方法。

●首个一天一次晚期前列腺癌药物获FDA批准！

　　1月18日，专注于重新定义男女性护理的医疗保健公司MyovantSciences宣布，美国FDA已经批准了ORGOVYX?（relugolix）用于治疗晚期前列腺癌成年患者。此前已被授予优先审评的ORGOVYX是第一种也是唯一一种治疗晚期前列腺癌的口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。这项批准是基于ORGOVYX对晚期前列腺癌患者进行的3期HERO研究的有效性和安全性数据决定的，该药物预计将于01年1月上市。

●阿斯利康PARP抑制剂拟纳入优先审评另有两款新药获批临床

　　1月日，CDE网站最新公示，阿斯利康在中国申报的“first-in-class”PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib）拟纳入优先审评，拟开发适应症为：转移性去势抵抗性前列腺癌。另有两款生物新药benralizumab和tezepelumab获得临床试验默示许可。

●NMPA批准恒瑞医药RS片临床试验申请

　　1月日，恒瑞医药发布公告称，其子公司瑞石生物近日收到国家药监局核准签发的RS片《药物临床试验批准通知书》。本品拟用于溃疡性结肠炎与克罗恩病的治疗。据公告，瑞石生物向国家药监局递交的临床试验申请于00年8月1日获受理。经查询，国内外未有同类产品获批上市，亦无相关销售数据。

●华海药业抗肿瘤药HB注射液获FDA临床试验许可

　　1月日，华海药业发布公告称，其下属子公司华奥泰向美国FDA提交的HB注射液临床试验申请已获批准。该药是全球首个批准进入临床试验、能同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的双特异性融合蛋白。

●昆药集团盐酸法舒地尔注射液收到NMPA核准签发的药品注册证书

　　1月日，昆药集团发布公告称，已收到国家药监局签发的关于盐酸法舒地尔注射液的《药品注册证书》。该药用于改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状。

●东阳光抗丙肝1类新药在中国获批上市

　　1月日，NMPA 　　近日，正大天晴1类新药安罗替尼第4个适应症的上市申请（受理号：CXHS、41、4）已经变更为"在审批"，单药适用于无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗，预计近期获批上市。年，安罗替尼在PDB医院的销售额为7.7亿元，考虑4倍左右的放大倍数，预计实际销售额在30亿元左右，是当之无愧的重磅炸弹。

●诺和诺德长效人生长激素在中国获批临床

　　1月日，CDE网站公示，诺和诺德1类生物新药somapacitan注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者。成为首款每周仅需在皮下注射一次的长效人类生长激素疗法。

●FDA批准第二款埃博拉疗法

　　日前，美国FDA宣布，批准Ridgeback开发的单克隆抗体Ebanga（ansuvimab-zykl）上市，用于治疗成人和儿童的埃博拉病毒感染。Ebanga通过阻断病毒与细胞受体的结合，阻止其进入细胞。这是FDA批准的第二款治疗埃博拉病毒感染的疗法。

●欧盟批准首款长效HIV注射疗法上市

　　日前，ViiVHealthcare宣布，欧盟已批准该公司开发的Vocabria（卡博特韦注射液和片剂）与强生旗下杨森的Rekambys（利匹韦林注射液）和Edurant（利匹韦林片剂）联用，治疗曾接受抗逆转录病毒治疗方案且达到病毒学抑制的HIV-1感染成人患者。这是欧盟批准的首款完整的长效注射疗法，消除患者在口服起始阶段之后每日口服药物的需求。

●康宁杰瑞双抗KN06与KN联合疗法获美国FDA孤儿药资格认定

　　1月3日，康宁杰瑞宣布，其自主研发的双特异性抗体KN06（抗HER双特异性抗体）与KN（PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体）联合疗法获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER-阳性或HER-低表达胃癌及胃食管连接部癌。这是康宁杰瑞获得的第3项孤儿药资格认定。此前美国FDA先后授予皮下注射PD-L1单域抗体KN胆道癌孤儿药资格和PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN胸腺癌孤儿药资格。

●信达生物阿达木单抗注射液获NMPA批准两项新适应症

　　1月3日，信达生物发布公告称，其重组人抗TNF-α单克隆抗体药物苏立信?获得NMPA批准两项新适应症，用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。这是苏立信?获批的第5项和第6项适应症。

●东阳光苯甲酸阿格列汀片收到药品注册证书

　　1月3日，东阳光发布公告称，其控股子公司阳之康医药的苯甲酸阿格列汀片已收到NMPA核准签发的《药品注册证书》。该药属于DPP-4抑制剂类药物，用于治疗成人型糖尿病。根据艾美仕中国数据显示，年国内公立医疗机构DPP-4抑制剂类药物销售金额约为.59亿美元，较增长约5.61%。

●泰德制药肌松药苯磺顺阿曲库铵注射液正式获批上市

　　1月日，泰德制药自主研发的肌松药苯磺顺阿曲库铵注射液（商品名：得泰安）正式获得国家药监局颁发的药品批准文号，且视同通过仿制药质量与疗效一致性评价，为该品种国内首家通过一致性评价的制药企业，属于国家医保目录品种。

●罗氏Phesgo治疗HER阳性乳腺癌在欧盟获批

　　1月3日，罗氏和HalozymeTherapeutics公司宣布，欧盟委员会已批准由罗氏Perjeta?（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Herceptin?（trastuzumab，曲妥珠单抗）与透明质酸酶结合的固定剂量组合药物Phesgo?皮下注射（SC）制剂用于治疗早期和转移性HER阳性乳腺癌。这是欧盟委员会第一次批准一种结合两种单克隆抗体的药品，该产品可通过使用Halozyme的ENHANZE?技术进行单次SC给药。

●恒瑞医药自主研发PARP抑制剂氟唑帕利获批上市

　　日前，恒瑞医药自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获得NMPA批准上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。至此，恒瑞医药已有7个创新药在中国获批上市。

●来凯医药从诺华引进的两款新药获批临床

　　1月3日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，来凯医药从诺华公司（Novartis）引进的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别是PD-L1抗体新药LAE注射液和泛AKT激酶抑制剂afuresertib片，拟开发适应症均为晚期实体瘤。

●FDA批准首个膀胱过度活动症口服新药

　　UrovantSciences近日宣布，美国FDA已批准每日一次75mgGemtesa（vibegron，维贝格龙），用于治疗伴急迫性尿失禁、尿急、尿频的膀胱过度活动症患者。值得一提的是，Gemtesa标志着自01年以来FDA批准的首个新的口服品牌OAB药物，该药也是UrovantSciences的首个产品批准。

●罕见儿童癫痫新药Fintepla获欧盟批准

　　近日，Zogenix公司宣布，欧盟委员会已批准Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）口服溶液，作为其他抗癫痫药物的附加疗法，用于年龄≥岁的患者治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。

●诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片正式获批上市

　　1月5日，诺诚健华奥布替尼片（orelabrutinib）获NMPA批准上市，用于治疗：1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。奥布替尼成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。

●渤健Plegridy肌内注射方案欧盟获批

　　渤健（Biogen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a）一种新的肌内（intramuscular，IM）注射给药途径，用于治疗复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）患者。这种新的IM给药途径可提供良好的疗效和安全性，并具有显著减少注射位点反应的潜力。

●中国首个HIV暴露前预防药物！吉利德舒发泰?正式上市

　　1月6日，吉利德科学宣布，舒发泰?（恩曲他滨替诺福韦片，恩曲他滨00mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯mg，FTC/TDF）作为我国首个也是目前唯一获批的HIV暴露前预防（PrEP）用药正式上市，为降低个体的HIV感染风险、帮助推动国内HIV防控工作带来了安全、有效的新选择。此前，舒发泰?已在国内获批用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和1岁（含）以上儿童的HIV-1感染。

●国药集团中国生物新冠灭活疫苗获批附条件上市

　　1月31日10时，国务院联防联控新闻发布会宣布，国家药监局于1月30日依法附条件批准了国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗的注册申请，也就是通常讲的附条件上市。

　　1月30日，国药中生北京发布新冠灭活疫苗III期临床中期分析结果，数据显示，疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.5%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

　　国家卫健委副主任曾益新表示，新冠疫苗的基本属性属于公共产品，价格可能会根据使用规模大小有所变化，但大前提是，肯定为全民免费提供。

●和黄医药抗癌药索凡替尼正式获批，并开始向美国FDA滚动提交上市申请

　　1月30日，中国国家药监局（NMPA） 　　1月8日，和黄医药宣布开始向美国FDA滚动提交索凡替尼（surufatinib）用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤（NETs）的新药上市申请（NDA）的第一部分，并计划于01年上半年完成新药上市申请提交，这将是和黄医药的首个美国新药上市申请。00年4月，FDA授予索凡替尼两项快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤。此前，FDA还授予其孤儿药资格，用于治疗胰腺神经内分泌瘤。

●信达生物贝伐珠单抗生物类似药获批第三个适应症

　　1月8日，信达生物宣布，其开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）。这是继今年6月首次获批用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌后，达攸同获批的第3个适应症。

　　胶质母细胞瘤是成人最常见且恶性程度最高的原发性颅内肿瘤，具有发病率高、复发率高、死亡率高和治愈率低的特点。目前胶质母细胞瘤的主要治疗方案包括手术切除、放疗和化疗，中位生存时间约为1-15个月，在过去十年中无明显变化。因此，患者迫切需要更多的治疗选择。

●SOBI医药依帕伐单抗拟纳入优先审评

　　中国国家药监局药品审评中心（CDE） 　　公开资料显示，依帕伐单抗最初由NovimmuneSA公司开发，SwedishOrphanBiovitrumAB（SOBI医药）于年通过独家许可协议获得了依帕伐单抗的全球权益。依帕伐单抗是一款与干扰素γ（IFNγ）结合的单克隆抗体，它能够与IFNγ结合并且中和它的作用。IFN-γ是诱导细胞凋亡的关键细胞因子，INFγ的大规模过度表达被认为是导致免疫系统过分激活的主要原因。

●礼来乳腺癌新药阿贝西利在中国获批上市，并递交新适应症上市申请

　　00年1月30日，礼来（EliLillyandCompany）公司的CDK4/6抑制剂abemaciclib（阿贝西利）片的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，药品批准文号为：国药准字HJ。这意味着这款新药已经在中国获批，适应症为HR+/HER-晚期或转移性乳腺癌。阿贝西利（abemaciclib）年获FDA批准上市，是全球第三款CDK4/6抑制剂，中国第二款获批上市的CDK4/6抑制剂。

　　不久前，礼来已经递交了另外三项CDK4/6抑制剂阿贝西利片（abemaciclib）的新适应症上市申请，并于1月8日获得受理。

　　此前，阿贝西利片针对女性乳腺癌患者的首个适应症上市申请已进入在审批阶段。本次的新适应症上市申请获受理意味着，阿贝西利片将有望惠及更多的中国乳腺癌患者。

　　阿贝西利片是礼来开发的一种口服CDK4/6抑制剂，它能够抑制Rb的磷酸化并且阻断细胞从细胞周期的G1期前进到S期，从而导致细胞衰老和凋亡。该药已获得美国FDA批准上市，单药或与联合其它药物治疗不同类型的HR+/HER-晚期或转移性乳腺癌。根据礼来早前发布的临床试验数据，接受阿贝西利片单独治疗后，有19.7%的患者出现了完全缓解（CR）或部分缓解（PR），中位客观缓解时间为8.6个月。

●永泰生物CAR-T疗法获批临床，靶向CD19

　　1月9日，永泰生物发布新闻稿，其CAR-T-19注射液以B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）为适应症的新药临床试验（IND）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，预计将于01年展开临床试验。

　　这款CAR-T-19注射液的功能成分为经基因改造、表达抗CD19嵌合抗原受体的T细胞。CD19在绝大多数阶段的B细胞表面广泛表达，同时由于B细胞及其前体细胞突变导致的疾病，大多肿瘤细胞同样表达CD19，这使CD19成为治疗该类肿瘤的靶标之一。

　　此前，CAR-T-19注射液产品已进行一项单中心、单臂、开放标签、剂量递增研究，以探索该产品在治疗复发/难治的B细胞白血病/淋巴瘤的安全性及初步临床疗效。结果显示，对56名受试者进行的产品疗效评估中，53名受试者获得完全缓解（CR为94.64%），客观缓解率（ORR）为98.1%。

●艾滋病新药默沙东三合一HIV疗法在中国获批

　　中国国家药监局（NMPA） 　　多拉韦林拉米夫定替诺福韦片是由多拉韦林mg，拉米夫定mg，以及富马酸替诺福韦二吡呋酯mg组合形成的固定剂量复方制剂。该产品适用于治疗HIV-1感染且无NNRTI（非核苷逆转录酶抑制剂）类药物拉米夫定或替诺福韦耐药性的既往或现有证据的成年患者。此前该三合一HIV新药（英文商品名：Delstrigo）已在美国获批用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。

●恒瑞医药「阿帕替尼」新适应症获批，用于治疗肝细胞癌

　　00年1月30日，恒瑞医药创新研发的VEGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿帕替尼的新适应症上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，药品批准文号为：国药准字H008，用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌（HCC）。此前，阿帕替尼已于年在中国获批上市，用于治疗既往至少接受过种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。

　　该研究由秦叔逵教授牵头组织，在中国31家肿瘤中心联合开展，结果显示，与安慰剂组相比，阿帕替尼能够显著延长患者的中位总生存期（8.7个月vs6.8个月）和中位无进展生存期（4.5个月vs1.9个月）。同时，阿帕替尼组的客观缓解率（ORR）高达10.7%（vs1.5%）。

●罗欣药业1类新药「替戈拉生片」上市申请获CDE受理

　　1月31日，罗欣药业公告显示，其下属子公司山东罗欣药业开发的1类新药替戈拉生片上市申请获CDE受理。用于治疗糜烂性食管炎。

　　年10月，山东罗欣与韩国CJHealthCareCorporation达成协议，获得替戈拉生中国境内开发、生产及商业化权益。年1月，山东罗欣按照化学药品1类的注册分类向原国家食品药品监督管理总局递交了替戈拉生片的新药临床试验申请，于年6月获得临床试验批件。

●启愈生物申报首个国产Claudin18./PD-L1双抗

　　00年1月8日，启愈生物Claudin18./PD-L1双抗Q-的临床试验申请获得NMPA受理。官方资料显示，Q-是全球唯一获得药监机构受理的Claudin18./PD-L1双特异性抗体药物。

　　Q-一方面可以通过Claudin18.抗体介导的效应细胞杀伤肿瘤，另一方面通过PD-L1抗体阻断PD-1信号，同时激活天然免疫和适应性免疫反应。体内动物药效验证了上述机制，并显示Q-药效优于PD-L1抗体和Claudin18.抗体的联用。

　　Q-是启愈生物第一个临床申报项目，由启愈生物利用其抗体工程技术平台自主开发的，具有自主知识产权的可以同时靶向PD-L1及Claudin18.的双特异性抗体。Q-在临床前各方面均有出色表现，期待未来的临床研究验证Q-优越的治疗效果，为肿瘤患者提供新的治疗方案。

　　启愈生物技术（上海）有限公司成立于年7月，是一家专注于创新大分子生物药研发的公司，公司注册于上海自贸区，成立至今三年，已获得多次融资。启愈生物的目标是针对中国和世界的难治的癌症、自身免疫疾病和代谢疾病等疾病领域开发治疗新药造福患者。

政策动态●湖北省药械集中采购部门发布《湖北省首批药品集中带量采购实施细则的通知》

　　近日，湖北省药械集中采购部门发布《湖北省首批药品集中带量采购实施细则的通知》，公布了湖北省首批带量采购的品种、标准和竞价规则。

　　值得注意的是，11月13日，湖北省医保局曾发布《关于开展湖北省首批药品集中带量采购工作的通知》，正式披露湖北首次集采的品种——涉及多索茶碱、氟氧沙星、环丙沙星、加替沙星、左氧氟沙星、阿莫西林、替卡西林等在内的33个药品。

　　而本次更新的报量和品种名单显示，呋布西林、氟罗沙星（氟罗沙星甘露醇）、氯唑西林、培氟沙星、羧苄西林等5个品种由于医疗机构未申报预采购量的品种，被踢出带量采购的品种范围，带量品种变更为8个。剩余的8个品种，抗生素占据绝大多数，且基本都是注射剂，最终的报量结果也普遍较高：比如阿莫西林/克拉维酸三个规格的总报量超过0万支。带量采购的底层逻辑就是以量换价，湖北省此次的报量结果之大，使任何一个厂家都无法放弃湖北市场，未来的湖北的价格厮杀，可能会超出我们预期。

●浙江医保局发布《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案（征求意见稿）》全省医用耗材开始降价

　　近日，浙江医保局发布《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）显示，本次实施范围包括浙江省药械采购平台内属于集中采购范围的医用耗材。根据《征求意见稿》，属于全新二级目录或无在线交易产品二级目录的，可按以下定价原则挂网：在以省为单位集中采购挂网（中标）且实际在线交易的省份达10个及以上的，不高于其全国最低价；不足10个的，在不高于其全国最低价的前提下，经与浙江省包括至少5医院谈判后，不高于谈判的最低价。

●财政部发布了《国务院关税税则委员会关于01年关税调整方案》

　　1月3日，财政部发布了《国务院关税税则委员会关于01年关税调整方案》（以下简称方案），《方案》显示，自01年1月1日起对项商品（不含关税配额商品）实施进口暂定税率；自01年7月1日起，取消9项信息技术产品进口暂定税率，其中，涉及医疗方面，明确对抗癌药原料（盐酸米托蒽醌）、罕见病药原料（青霉胺）、恩格列净、阿托伐他汀钙、维格列汀、遗传物质和基因修饰生物体、人用疫苗等01年暂定关税都为0%，降低人工心脏瓣膜、医用可解脱弹簧圈、助听器（不包括零件和附件）等医疗器械的进口关税。

●国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》

　　1月5日晚，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（以下简称意见），旨在促进中药传承创新发展——计划根据中药注册产品特性等改革中药注册分类，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据。

●00医保谈判结果公布，国产PD1全部成功进入医保

　　1月8日，据央视新闻报道，00医保谈判结果出炉。共个目录外独家品种和4个目录内续约品种（共计16个品种）参与了谈判，其中个品种谈判成功，包括96个目录外品种和3个目录内品种，谈判总成功率为73.46%，谈成药品平均降幅50.64%。通过本次目录调整，共种药品被新增进入目录，另有9种原目录内药品被调出目录。调整后的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（00年）》内药品总数为种，其中西药种，中成药种。目录内中药饮片未作调整，仍为89种。此番调整后，将在01年3月1日起在全国范围内正式启用新版目录。

●卫健委重磅新规：PD-1在对应适应症不需靶点检测

　　00年1月30日，卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（00年版）的通知》（以下简称《原则》），较《年版》新增了数款靶向药物及免疫药物，并再次强调对于有明确靶点的药物，必须遵循靶点检测后方可使用的原则。《原则》就新型抗肿瘤药物的临床应用进行了修改和完善，病种划分更加清晰（将“皮肤及软组织肿瘤”划分为“皮肤肿瘤”和“骨与软组织肿瘤”两部分），同时新增了数款靶向药物和免疫药物，更具临床应用价值。

　　此外，对于不需要检测靶点的药物，也做了相应的备注。比如，针对NSCLC患者中的数款免疫药物，强调必须经基因检测排除EGFR突变和ALK融合变异，如使用帕博利珠单抗单药进行治疗还必须检测PD-L1表达。

PE市场主要投资事件●思派健康科技宣布近0亿元E1轮融资，加强整合式医疗健康管理体系建设

　　1月1日，思派健康科技宣布完成近0亿元E1融资，本轮融资由腾讯和时代资本(JenerationCapital)联合领投，五源资本、光远资本（ForebrightCapital）、双湖资本、某大型保险私募基金跟投，泰合资本担任独家财务顾问。作为医疗领域高速发展的独角兽企业，思派本轮融资是医药健保领域年度最大单笔融资。本轮融资完成后，公司将进一步加强医药健保的闭环建设，持续扩大在行业中的领先优势。

　　成立于年，思派健康科技从患者和医生的核心需求出发，已经构建起中国领先的临床试验管理组织和中国服务领先的特药管理网络，并进一步打通患者、医疗机构、药企、保险支付，真正构建医药健保的服务闭环，由此形成三大核心业务板块，打造具有中国特色的“联合健康”。目前，思派已构建起中国最大的肿瘤临床机构管理组织，覆盖该领域%核心医生，%医院，与数百个本土、创新、跨国药企形成紧密的临床合作，成为中国肿瘤SMO的领军品牌。

●森亿智能完成4亿元D医院建设、数据深度应用将是下个阶段的主题

　　1月日，森亿智能宣布完成4亿元D轮融资，本轮融资由中金甲子领投，阳光保险、腾讯跟投。自成立以来，森亿智能已经获得了包括真格基金、红杉资本、中电健康基金、纪源资本、襄禾资本、腾讯、国药资本等国内一流投资基金的多轮融资。本轮融资的完成，使得森亿智能的累计融资金额达到近10亿人民币。

　　成立于年的森亿医院提供专业、高效的数据化、智能化解决方案。仅仅四年时间，便凭借行业少有的创新力与整体解决方案能力跻身智能医疗头部企业行列。至今，森亿智能已拥有超过名员工，其中研发人员超过00人。其解决方案，也已在全国医院应用落地。

●卡尤迪完成近6亿元D轮融资，领跑分子诊断快检赛道

　　卡尤迪于00年1月正式完成D轮融资，交易规模近6亿元。本轮融资由高瓴创投领投，金阖资本战略投资，惠远资本和峰瑞资本跟投。截至目前，卡尤迪已先后多次获得赛富亚洲、北极光创投、联想之星、龙磐资本、长安资本等多家知名风险投资的持续支持，投资总金额近6亿元。本轮融资将用于POCT分子诊断相关创新产品的研发、临床研究及市场转化，持续打造我国在全球范围内核酸检测创新技术普及化应用的领先优势。

　　卡尤迪作为在国内POCT分子诊断行业深耕十余年的杰出创新者，具备仪器、试剂、系统平台和人工智能大数据等交叉领域的联合开发能力，尤其擅长病原微生物的核酸快检技术。“让每一个人都受益于分子诊断”的愿景是卡尤迪不断突破创新和努力践行的源动力。公司拥有POCT分子诊断突破性领先技术，并已广泛应用于医疗机构、机场口岸和海外援助等场景，曾在埃博拉、寨卡、新冠肺炎等疫情应急中发挥重要作用。

●豪思生物完成数亿元人民币B轮融资，夯实在临床质谱领域的领先地位

　　领先的临床质谱检测整体解决方案供应商—豪思生物今天宣布完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由远洋资本和前海母基金联合领投，惠远资本跟投，老股东火山石资本和沃生投资等继续追加投资。易凯资本在本次交易中担任了豪思生物的独家财务顾问。

　　本轮融资将主要用于公司临床质谱检测产品研发工作，加快二类、三类试剂盒注册报证以及自主研发质谱仪的注册报证进度，招募高科技人才，完善第三方检验服务，扩建营销网络，加强市场推广力度，巩固公司在临床质谱领域的领先地位。

　　豪思生物成立于年，是国内首家在多种疾病领域实现质谱检测试剂盒从0到1突破的公司。公司依托于质谱体外诊断领域深厚的产学研积累，自主研发了一系列国内甚至全球首创的临床质谱检测产品，包括应用于阿尔茨海默症（AD）的早期诊断、心血管疾病和泌尿系统疾病等重大疾病检测产品。尤其是阿尔茨海默症早期诊断与监测技术已处于国际领先水平，对早期发现以及临床治疗阶段均具有重大意义。

●丁香园完成5亿美元融资，将在医疗健康领域发挥更强专业力量

　　1月8日，国内领先的数字医疗健康科技企业丁香园宣布完成5亿美元融资，本次融资由挚信领投，腾讯、高瓴创投两家机构跟投。丁香园创始人、董事长李天天表示，将继续专注医-众两端“双核驱动”战略，强化与专业医生和企业的协同，共同发挥专业优势，做健康生活的向导。

●医疗AI公司数坤科技再获5.9亿元融资，系医疗影像领域单轮最大金额融资

　　1月8日，数坤科技宣布完成新一轮5.9亿元人民币融资。本轮融资由红杉资本中国基金领投，中再保险、中金浦成跟投，老股东华盖资本、五源资本、创世伙伴CCV、启明创投、远毅资本继续跟投，华兴资本担任本次融资独家财务顾问。今年以来数坤科技累计融资金额达近10亿元，本次融资系医疗影像领域单轮最大金额融资。对此，数坤科技表示：本轮融资将用于加大原研技术的研发投入，持续完善“数字人体”核心技术产品线，进一步加快产品在各级医疗机构的落地部署，加速数字医院智慧化建设进程中的全面覆盖。

　　耕耘三载有余，数坤AI医院，“数字心”、“数字脑”等产品实现了影像诊断路径的全流程智能化，医院实现了“病人随到随做，报告立等可取”的医疗服务能力，极大提升了医院医疗资源的使用效率。目前，医院、医院、医院等全国医院高粘性使用，医院排名榜前30名医院中，已有9家医院在心血管领域与数坤开展深度临床合作。00年，数坤与战略合作伙伴飞利浦医疗联合打造了心脏智能CT解决方案，市场占有率大幅提升，商业化进展领先行业。

●再极医药完成近亿元C轮融资

　　近日业内消息称，再极医药近期成功完成C轮近亿元人民币融资，由优选资本领投；德屹资本、百富健康跟投和原有股东龙磐投资继续参与投资。据悉，本轮融资将主要用于在研产品和新产品的研发，以及团队扩充。

　　再极医药专注于靶向疗法和免疫疗法的开发，公司联合创始人、董事长为王玉光博士。目前，该公司在研管线有7个产品，其中靶向抗肿瘤药物MAX-4项目，于年获得美国FDA授予的孤儿药资格，在澳大利亚和中国同时启动急性髓性白血病1期临床试验，并于年在中国启动实体瘤临床1期试验。

●凌科药业宣布完成近千万美元A+轮融资

　　新药研发公司凌科药业（杭州）有限公司（下称“凌科药业”）宣布，已于11月中旬完成君联资本发起的近千万美元A+轮融资。本轮融资将主要用于推进凌科药业研发管线中多个项目临床I、II期试验。此外公司还将利用募集到的资金推进新项目的开发与国际合作。

　　凌科药业成立于年，致力于发现和开发用于治疗癌症以及免疫和炎症性疾病的新药。凌科药业旨在成为市场领导者，通过开发创新疗法，应对未被满足的医疗需求。00年1月日，公司顺利完成了由德诚资本领投的数千万美元A轮融资。4月1日，公司成功完成一项临床前候选化合物的中国境外授权许可，首付款和里程碑付款近亿美元，另加高达两位数（百分比）的销售提成。7月16日，从日本神户大学和理研引进了抗癌新药KRAS的全球开发权益。凌科药业开发出多个自主研发的一类新药，00年已完成三个临床申报并成功获得中美临床试验许可。

●博安生物完成6.8亿元战略融资，加速生物药业务全球布局

　　1月8日，绿叶制药集团宣布，旗下山东博安生物技术有限公司（博安生物）已完成一轮战略融资，累积融资金额达到人民币6.8亿元。该融资以博安生物本次增资前估值人民币48.5亿元为基础，投资方包括：元生创投、尚珹投资、前海方舟、百奥维达、蓝海资本、博睿资本等多家国内及国际知名的投资机构。本轮融资资金将主要用于加速博安生物多个创新抗体和生物类似药产品的临床开发，强化其市场竞争力，并促进其稳定快速的发展。

　　博安生物是绿叶制药集团的附属公司，于年成立，是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发，专注于肿瘤科、自身免疫、疼痛和内分泌疾病。该公司的抗体发现活动围绕四大平台展开，即全人抗体转基因小鼠噬菌体展示技术、双特异T-cellEngager技术平台、抗体偶联（ADC）技术平台、纳米抗体平台。该公司已开发出十多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及8个生物类似药，其中，1个创新抗体项目正在中国开展Ⅰ期临床研究。

●誉衡生物即将完成1亿元融资，加速PD-1上市

　　00年1月6日，哈尔滨誉衡药业股份有限公司,及其他投资者拟以合计人民币1亿元的总价格对广州誉衡生物科技有限公司进行第二轮增资。本轮增资中，誉衡药业出资人民币万元，本轮增资完成后，誉衡药业持有誉衡生物49%股权，持股比例不变。其他投资人包括：通和二期、通和毓承、博裕资本、苏州翼朴、誉之星。00年1月，誉衡生物已向国家药品监督管理局正式提交新药上市申请，首个申请适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。00年月，誉衡生物正式获得GLS-经典霍奇金淋巴瘤适应症的新药申请受理。目前，誉衡生物正在积极推进GLS-的上市申请工作。

●信华生物完成首轮融资：打造“全流程AI驱动”的新一代数字化生物制药公司

　　近日，信华生物药业(广州)有限公司完成数千万人民币的首轮融资。本轮融资由专注于医疗新技术投资的丹麓资本独家投资。

　　信华生物是一家致力于用利用“深度学习、计算模拟、数理统计等算法思想主导药物开发”的生物制药公司；创始团队人员涵盖生物信息学、深度学习算法、蛋白质工程、免疫学等方面的专家。公司将利用人工智能算法在靶点发现、药物设计、药效评价等各个方面加速药物开发的效率；同时公司期望通过可持续的数据积累与算法优化，不断提高药物开发的成功率。据悉，信华生物将利用其AI药物开发平台重点打造免疫系统相关的药物管线。

●焕一生物获数千万元天使融资，五源资本助力AI+免疫创新技术发展

　　00年1月8日，焕一生物（AliveXBiotech）宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由五源资本（原晨兴资本）领投，心元资本跟投。本轮融资主要用于现有产品管线研发的推进，AI+系统免疫技术平台的持续优化，并进一步拓展国内外的产学研合作。

　　焕一生物（AliveXBiotech）成立于年1月，是国内首家将AI+系统免疫学应用于临床的创新型生物科技公司，以AI+系统免疫技术平台为驱动，自主研发针对不同临床场景的多组学诊断产品及精准诊疗解决方案，并面向药企提供以生物标记物为导向的新药研发服务。

IPO●聚焦小核酸药物开发瑞博生物在科创板递交IPO申请

　　1月9日，上交所科创板公示，瑞博生物已在科创板提交上市申请并获受理。根据招股书，该公司本次IPO将采用第五套上市标准，即预计市值不低于人民币40亿元，至少有一项核心产品获准开展期临床试验。IPO拟融资金额为16亿元，募集资金将主要用于新药研发项目。

　　瑞博生物成立于年，致力于小核酸药物研究和开发，董事长为梁子才博士。在瑞博生物的产品线中，已有3项小核酸药物进入临床试验阶段：SR06为一款治疗型糖尿病的小核酸药物，目前，其单药与二甲双胍联用等两项临床期研究正在进行中；SR是一款反义寡核苷酸新药，特异性地靶向作用于雄激素受体（AR），用于治疗雄激素受体剪接变异体7（AR-V7）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，已在中国获得临床a期试验批准，公司计划于01年第一季度启动临床研究患者入组；SR为一款治疗视神经损伤类疾病药物，靶向半胱天冬酶（Caspase），针对适应症NAION开展了/3期研究在中国的临床试验。

●悦康药业今日科创板上市，市值亿，超额募资6亿，1类新药爱地那非报产中

　　1月4日，悦康药业集团股份有限公司（下称“悦康药业”）正式在科创板挂牌上市。该公司股份发售价为4.36元/股，今早开盘价为8.50元/股，盘中冲高36.66元/股，市值超过亿元。悦康药业原计划融资15.05亿，实际总募资额为1.9亿元，IPO成本1.75亿元（不含增值税金额），净募资额为0.17亿元。悦康药业于今年00年4月在科创板首次提交IPO申请，是一家采用“第1套上市标准”申请科创板IPO的生物医药公司，也是今年第4家成功登陆科创板的生物医药公司。

　　悦康药业主要从事高端化学药的研产销，具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及部分原料药的生产能力，产品覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌以及抗肿瘤等1个用药领域。该公司预计00年43亿元至45亿元，归属于上市公司净利润3.75亿至4.16亿元，扣非净利润为3.7亿元至3.68亿元。

（资料来源：本报告内容若非特别说明，相关资料来源为证监会网站、上交所网站、深交所网站、Wind资讯、巨潮资讯、动脉网等。）

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